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上海医用外科口罩、医用一次性防护服、一次性使用手术衣、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套价格

发布时间:2022-09-17 00:41:53
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2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号,以下简称“新办法”),将于2014年10月1日实施,《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号,以下简称“原办法”)同时废止。相较之下,有如下重大政策变化:1.原办法共七章四十二条,新办法共六章六十六条,结构内容均有重大调整。2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理”3.新办法明确:经营一类不需要许可或备案,经营二类实行备案管理,经营三类实行许可管理。4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的,提出申请,所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格);增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求;增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”,其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”,新增“经营方式”项目。9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求,明确“应当向库房所在地”药监部门备案。10.新办法增加“新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。11.新办法相较旧办法,明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的,不需办理许可或备案;在其他场所贮存并现货销售的,应当办理许可或备案。12.新办法要求许可证有效期届满6个月前,申请延续。13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求,需要有“授权书”。14.新办法相较旧办法,增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时”应当向药监部门报告,经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定,亦未规定“不需备案的二类器械”,即所有二类器械经营必须备案。

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记者在采访中了解到,在国内医疗器械市场中,国外产品在大部分的高端品种市场处于垄断地位,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备。中商情报网产业研究院研究员刘珊表示,目前医疗器械行业中有许多中小企业,由于监管不到位,生产标准不统一,有些医疗器械甚至是三无产品,严重侵害到消费者的权益;另外,小企业的违规生产,降低了生产成本,在行业内采取价格战,进行低价销售,导致市场出现“劣币”驱逐“良币”现象。当前我国医疗器械行业呈现多、小、高、弱的特点。夏龙说,截至2013年底,共有医疗器械生产企业15361家,企业规模也偏小,2013年医疗器械市场总产值2000亿元,平均每个企业产值约1200万元。不管是生产还是销售,中国医疗器械市场的集中度普遍较低。之前,记者在采访中了解到,国外的高端医疗器械之所以能占据我国绝大部分的市场,这与我国医疗器械企业缺乏创新有很大关联。刘珊建议,医疗器械企业应加大研发投入力度,注重技术研发与创新,在高端器械领域突破国外企业的垄断,让消费者用上国内企业生产的高科技产品。新版条例的实施对于我国医疗器械行业的健康发展只是一个非常有利的外因,而真正改善我国医疗器械行业的顽疾还在于行业自身的努力,究竟如何创新,如何占领高端市场,甚至如何对发达国出口我国的医疗器械,值得整个行业思考和探索。

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“目前,我国已初步形成了专业门类齐全、产业链条完整、产品结构不断优化的医疗设备产业体系,基本满足了国内医疗健康事业发展的需要。”工信部部长苗圩表示,将积极研究制定和完善有利于鼓励医疗卫生机构主动使用国产医疗设备的激励机制。

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2020年新冠疫情突如其来,各行各业都涌现了抗击疫情的英雄和先进人物。消毒技术与设备标准化技术委员会归口的标准有29项,其中与疫情直接相关的标准有12项;委员会的专业人士遍布各地,消毒技委会要求委员和专业人士充分发挥专业优势,为防疫用品快速放行保驾护航。全体委员单位和委员专业人士同心协力,共同抗击疫情做出了贡献。

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在各项政策的扶持下,国内市场,医疗设备也在历经疯狂成长、重复建设、恶性竞争后的市场整合阶段,很多缺乏技术含量的企业已经被市场淘汰,靠规模和技术的力量,让强者愈强。日益强大的本土医疗设备企业,正在逐步弱化国外高端外资医疗器械企业的垄断局面,上世纪80年代开始,“中国制造”再次开启了加速模式,一大批现代民族医疗的先行者踏上上了产业革新之路,逐渐从“中国制造”走向了“中国创造”,随着科技的不断发展,国内拥有自主知识产权的医疗设备逐渐成规模,国产设备不仅具有本土化优势,服务远超过进口品牌,更因为其良好的性价比,符合医改要求,越来越多的医院开始青睐国产设备。国产设备将会借着这股医改的春风,逐步替代进口高端器械的垄断地位,用“中国创造”引领行业发展,真正实现属于中国医械圈的中国梦。