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习近平总书记李克强总理等中央领导同志多次作出批示，为加快国产医疗设备的应用指明了方向。2014年5月习近平总书记亲临上海国产器械公司指出，医疗设备是现代医疗发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老板姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。

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医药网8月9日讯，医疗器械行业迎来史上严新规，能否遏制行业乱象有待观察。为配合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），食品药品监管总局1日公布了新修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。据悉，上述《条例》自今年6月1日起正式实施，也是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。“新规出台对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动、强化医疗器械的监督管理都发挥了一个巨大的推动作用。”中研普华研究员夏龙在接受《中国产经新闻》记者采访时说。当前，我国医疗器械就目前进口多的发展状况，导致了“看病贵”的一个重要因素。据统计，医院，国产高端医疗设备所占的比例不足10%，主要是进口国外的设备。据中国医药[0.40% 资金研报]物资协会发布的《2013中国医疗器械职业开展情况蓝皮书》显示，中国高端医疗器械首要依托进口，且进口医疗设备报价高于欧美日等原产国50%-100%。例如TOMO放射医治体系等设备等，在欧美日等国多为250万美元，中国进口在500万美元以上。

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我国医疗设备在“产、学、研、医”各个环节已具备了一定的技术基础和研发能力，涌现出了迈影、联影、东软等具有较强研发能力的企业。目前，有约100所高校设立了医疗设备相关专业，设有10个医疗器械技术检测中心，支持建立的一批实验室、工程技术研究中心、工程研究中心和企业技术中心已经开始发挥作用，一些综合实力强的企业研发体系逐步与接轨。“但外资产品仍主导中高端市场。”苗圩坦言，外资产品占到国内市场60%以上的份额，特别是技术含量高、价格高的高端医疗设备基本都被外资产品占据。即使在常规医疗设备方面，国内以上医院也大量选用外资产品，本土产品只能面向中低端市场。苗圩指出，一个重要的原因是国产医疗设备企业的创新能力还不够强，表现在基础研究薄弱，创新链条不完整，科研院所、高校的科技成果转化率低，以企业为主体的创新体系仍需健全。产品开发与先进水平仍有较大差距，企业研发投入少，持续性差，产品多以仿制为主，核心技术和关键部件仍然主要依赖进口

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随着中国医改进入深水区，推动国产医学装备产业发展已成为深化医药卫生体制改革，降低医疗成本的迫切要求。2014年国产医疗设备产业市场占有率略有上升，约占医疗设备产业的60%。低端领域，如常用医用耗材、医疗用品领域，国产产品占据主流，产品质量基本都能得到确保，还可以出口创汇。中端领域，如超声仪、监护仪、X线机等，国产与进口产品市场争夺很激烈。国产能占到60%左右，质量与国外差距不大。高端领域，进口产品占主流，达80%以上。此类产品核心技术或部件被国外公司垄断，国内企业多是进口核心技术、材料乃至部件，在国内进行系统整合和组装。

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这类器械主要有产床、相关手术包、产时、产后镇痛仪。