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在日前由卫计委和工信部联合召开的推进国产医疗设备发展应用会议上，国产医疗设备升级再次成为焦点。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。卫计委主任李斌则称，将重推动医院应用国产医疗设备。业内观察人士认为，这是扶持国产医疗器械的一大重要标志，对于国产医疗器械的上市企业是个重大机遇。李斌表示，推动国产医疗设备发展应用，是深化医药卫生体制改革、降低医疗成本的迫切要求。医疗设备产业是健康服务业的重要组成部分，涉及领域广、产业链长，拉动经济和吸纳就业的作用非常显著。深化医药卫生体制改革启动以来，中央财政累计投入1600多亿元，加强卫生计生服务体系建设，医疗设备需求和市场不断扩大，国产医疗设备企业要紧紧抓住历史机遇，做大做强。目前，我国高端医疗器械市场的70%以上被外资企业垄断，国内厂家仍然以仿制、改进为主，原创产品极少。鼓励和支持创新，迫不及待。“有政策保障，市场才会有创新的激情和原动力。”一家上市医疗器械企业的总经理对上证报记者表示。A股市场上，部分国内医疗器械龙头企业多年来业绩稳定增长，并不断通过并购突破技术、质量、品种的瓶颈。与此同时，一些大型医疗器械企业与高校、医院开展直接合作，推动科研成果向产业化转化。比如，鱼跃医疗已与中科院、东南大学等院校和科研院所合作，同时还与中国人民解放军总医院等单位开展临床合作，通过临床调查、医生的寻访明确临床需求，有针对性地开展产品研发工作。证券行业医药研究员对记者表示，从老龄化以及人民生活水平的提高等因素来看，医疗器械行业会保持长期稳定增长。另外，提出“大病不出县”，县市级市场会成为较快增长点。其次，进口替代及海外市场，同样不可低估。未来较长时间来看，医疗器械的发展速度预计要快于药品。

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2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号，以下简称“新办法”)，将于2014年10月1日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号，以下简称“原办法”)同时废止。相较之下，有如下重大政策变化：1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格)；增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求；增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”，新增“经营方式”项目。9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求，明确“应当向库房所在地”药监部门备案。10.新办法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。11.新办法相较旧办法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售的，应当办理许可或备案。12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求，需要有“授权书”。14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。

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在新医改的政策推动下，医疗设备市场需求得到进一步释放。卫生计生委和工信部表示，国产医疗设备为扶持重要项目。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。据了解，自2008年开始，我国展开了医疗设备产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗设备产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。

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在上海联影医疗器械有限公司的展台前，联影总裁张强指着此次展示的超导磁共振系统等11款产品向记者介绍说，长期以来国内高端医疗器械市场被进口产品垄断，价格一直居高不下。比如这样的一台1.5T磁共振系统在美国价格为75万美元，在中国市场却高达1200万元人民币。今年年初，联影的产品进入市场后，将价格拉下了至少一半。“我们希望通过自主研发和国产化，让这方面的检查费下降2/3。”“目前，我国临床应用面广、使用量大的常规医疗器械都实现了国产化。”苗圩介绍说。

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作为一个科技密度大、研发难度高的行业，医疗器械行业的发展与政策息息相关。自2014以来，政策对于医疗器械行业的扶持力度日益加大，这也推动者本土医疗器械市场朝着更加健康的方向迅速发展。2014年2月，食品药品监督管理总局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行方案）》，其中针对创新医疗器械设置的审批通道，让新产品的审批变得更为高效科学。同年5月份，卫生计生委规划司联手中国医学装备协会，共同启动了对本土医疗设备产品的评选，这个创新性的活动不仅能够促进整个医疗器械行业的转型与升级，促进医疗成本的降低，还能推动整个行业继续发展。 2015年5月份，《中国制造2015》将医疗器械行业作为整个中国工业的重心，提出要全面提高整个医疗器械行业的创新研发能力与科技实力，进一步提高行业的规模化水平与产业化水平，将医用机器人与影像设备等新兴高端领域，继续推动全降解血管支架以及远程诊疗等高值医疗产品的发展，让整个行业迈入健康发展的快车道。近些年来，医疗器械行业的化已经成为了不可逆转的趋势，想要在整个行业占据优势，不仅要依靠实力占据本土市场，还要率先出击，在市场寻求自己的地位。政策的支持，让本土医疗器械市场持续升温，也让本土企业迈向了自主研发、自主生产的创新型道路。未来的几年间，有了强有力的政策支撑，本土医疗器械市场的发展之路会变得更为光明。

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在全球市场，医疗设备和药品的消费额比例大约为1：1，发达医疗设备占比更高，而我国医疗设备和药品费用比例约为0.32：1，大大低于平均水平。因此中国医疗设备的缺口还很大，医疗设备产业还有很大的市场空间。