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医药网10月14日讯　记者近日从标准委消费品安全标准“筑篱”专项行动启动仪式了解到：备受消费者关注的《日常防护型口罩技术规范》预计年底前将公布征求意见稿，空气净化器标准修订版明年有望批准发布。目前日常防护型口罩市场存在标签标识不统一等问题，使得消费者选择困难。中国纺织工业联合会科技部孙锡敏处长介绍，《日常防护型口罩技术规范》的制定，将有利于规范日常防护型口罩市场，解决消费者选择困难的问题。

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夏日送清凉·慰问环卫工 七八月份的天、骄阳似火，炙烤着大地，有这样一个默默无闻的群体，他们身着橙黄色的工作服，起早摸黑地在大街小巷里穿行，在车水马龙中默默挥动手中的扫帚，用汗水换来城市的整洁，他们迎风雨、顶酷暑、不怕脏、不怕累、不怕苦。 8月3日上午，长垣青年企业家俱乐部组织”关爱环卫工，烈日送清凉”的爱心公益活动，为长垣环卫工人送去慰问品。作为长垣青年企业家俱乐部的成员，新乡市华西卫材有限公司总经理崔文波参加了活动。 长垣青年企业家俱乐部致力于社会公益事业，肩负社会责任，尽自己的一份力量，回报社会。 此次活动，大家为环卫工人们精心准备了毛巾、水杯和解暑的物品，感谢他们为城市的整洁、靓丽所付出的辛勤劳动。表达了对广大环卫工作者的崇高敬意，同时也希望通过此次活动呼吁社会形成尊重环卫工人、珍惜环卫成果的良好风气，自觉养成讲文明、讲卫生的习惯，形成人人理解、支持和关心环卫工作的社会新风尚。 倡议书1、不要乱扔杂物;2、不要乱吐口香糖、乱丢纸屑;3、拒绝车窗抛物;4、处理碎玻璃、刀片等垃圾时，请用胶带裹好后再扔进垃圾桶，避免误伤环卫工;5、开车遇到环卫工人，要减速慢行。

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为了解决这一问题，苗圩透露正积极研究制定和完善有利于鼓励医疗卫生机构主动使用国产医疗设备的激励机制，包括综合利用大型医用设备配置规划管理、国产医疗设备装备应用示范基地建设、重大技术装备保险补偿机制、国产医疗设备产品目录制定等配套政策，迅速推动国产医疗设备规模化应用。李斌也表示，我国一直加强项目资金引导，在卫生计生服务体系建设中，坚持以价格相对较低的国产医疗设备为标准进行测算和安排投资，指导和督促各地优先采购国产医疗设备。下一步将重推动医院应用国产医疗设备。据介绍，2013年，在医疗设备领域，工信部通过产业振兴和技术改造专项资金支持了16个项目，安排0.95亿元支持了一批医疗设备企业进行技术改造。同时，还联合多部委组织实施了“高性能医学诊疗设备专项”，2013年安排5.56亿元资金，重支持了医学影像设备、先进医疗设备和体外诊断设备等领域的15类产品。苗圩表示，将选择具有一定代表性的关键医疗设备产品和核心部件，综合利用高性能医学诊疗设备专项、产业振兴和技术改造专项、智能制造专项、工业强基工程、电子发展基金等渠道，全力支持医疗设备产业自主创新和产业化。在强化质量品牌建设方面，工信部将严格生产流通环节质量监管，配合卫计委制定国产医疗设备产品目录，推动自主品牌创建和培育。针对国产医疗设备稳定性、可靠性不足的共性问题，将试点开展医疗设备可靠性工程，支持医疗设备企业与综合实力强的医院合作，在医院投放相应设备，开展长期临床应用考察，提高医疗机构对国产设备的认可和接受程度。

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总体来说，我国医疗设备企业综合实力仍较弱，产值超过10亿元的企业不足20家，且多数只能生产一个或一类产品，难以形成规模效益，产品可靠性差、品牌缺失，服务配套能力不强。

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2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号，以下简称“新办法”)，将于2014年10月1日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号，以下简称“原办法”)同时废止。相较之下，有如下重大政策变化：1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格)；增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求；增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”，新增“经营方式”项目。9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求，明确“应当向库房所在地”药监部门备案。10.新办法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。11.新办法相较旧办法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售的，应当办理许可或备案。12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求，需要有“授权书”。14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。

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生计生委、工业和信息化部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，大力倡导使用国产医疗设备，重推动三级甲等医院应用国产医疗设备。我国医疗市场巨大，长期以来进口医疗设备持续占据绝大部分份额，获取超额利润，造成了医疗成本居高不下，医患负担沉重。进口高端医疗设备基层买不起，老百姓用不起。破解之道在于，加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。有了自主知识产权，进口产品价格能降低将近一半。尽管国产医疗设备这些年有了长足进步，质优、价廉、性能好，但在国内医疗市场上并不受待见。6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》开始实行，明确提出鼓励医疗器械的研究与创新，这无疑是国产医疗器械行业的福音。但国产医疗设备长不大，缺乏创新能力，总体上与品牌还存在较大差距。尽管原因多方面，但缺乏公平竞争环境是主因，造成国外企业长期垄断。发展国产医疗设备，破除体制机制障碍和市场壁垒，搭建产学研医需对接的平台，引导激励医疗卫生机构使用国产创新高科技高水平产品，解决医生认为不好用和不愿用的问题。从政策层面上来说，加快破解制约国产医疗设备发展应用的障碍，创造良好的社会环境和政策环境。要加强研发与使用需求的对接，搭建产学研医深度协作的高起点平台，探索建立高水平医疗机构参与国产医疗设备研发、创新和应用的机制，鼓励创新，争取突破，研发更多的“好用且实际很需要”的国货。优化现行招标制度，不歧视国产医疗仪器，解决“不愿用”的问题。在现在的招标规定中，医疗设备区分国产与进口，进口产品享受更高定价，享受超国民待遇，类似此类不合理竞争应当取消，给国产品牌公平的竞争机会。某些医院院长认为国产医疗设备低级落后，即使国产设备性能上有优势，也不愿意选用，忽视国产设备的进步与实用，依然认为外国设备好。应鼓励医院特别是大型医院，优先采购国产创新医疗器械，让民族品牌有更多机会改进、提高。打击恶意竞争行动，医疗器械也要反垄断。洋品牌对国产自主创新企业恶意降价竞争，挤压其生存发展空间；对于已经有一定规模的国产创新品牌，外企往往选择收购，再让其慢慢退出市场，继续形成进口产品技术和价格的双重垄断。建议有关部门开展医疗设备领域的反垄断调查。鼓励国产医疗设备发展，需要扶上马送一程，营造公平竞争的发展环境，让国货占据一席之地，紧紧抓住历史机遇，做大做强，为老百姓健康造福。