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2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号，以下简称“新办法”)，将于2014年10月1日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号，以下简称“原办法”)同时废止。相较之下，有如下重大政策变化：1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格)；增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求；增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”，新增“经营方式”项目。9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求，明确“应当向库房所在地”药监部门备案。10.新办法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。11.新办法相较旧办法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售的，应当办理许可或备案。12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求，需要有“授权书”。14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。

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余仕湖坦言，他们公司生产的助听器虽然产品质量很好，但缺乏品牌知名度，国内消费者对国产医疗器械品牌接受度低，“而且助听器中高价位是3000元，国内消费者就会觉得价格高，但由于我们产品的技术成本与国外相当，价格不可能比国外同类产品低很多，只能是稍微低一些。国外的医疗器械品牌历史悠久，有品牌文化的积淀，销售网络完善、品牌推广投入大，尽管价格高，但国内消费者愿意接受”。柏煜表示，北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司经销医疗器械，国内医疗器械和国外的销量比例是4：6，目前国产医疗器械市场增速很快，预计三年之后民族工业产品和国外销售比例持平。前几年国内医疗器械质量不稳定，现在经过几年的发展，质量逐渐稳定，进入了形成品牌的时代。“我们作为经销公司，今后将加强和国产医疗器械企业的战略合作关系。”与此同时，为了扩大国产医疗器械的知名度，业内人士建议医院应加强对医生的培训，扩大对国产产品的了解，增强国产品牌的知晓度和认同度，并通过临床医生与患者的沟通，引导患者接受国产产品。

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一谈到医疗器械行业，会有人得出散乱差的结论，“现在药店的医疗器械，有的人用低劣的产品以次充好，赚取差价，医疗器械行业需要自律。要加大使用国产医疗设备的力度，从生产企业角度讲，也需要推动技术创新，不断加大科研投入，提升产品质量，使产品变得高质、高效、高端”。药房培训网总裁陈红彦表示。专注于康复理疗医疗设备研发生产的河南优德控股集团副总裁牛栓柱表示，有不少医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，就把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品上。这也是医院认为国产医疗设备科技含金量不高的原因之一。要解决研发技术成本的问题，需要协调畅通医学界、学术界以及企业界的对接机制，促进产、学、研紧密结合。据了解，在我国医疗器械领域，产品、技术的研发与医疗实际需求时有偏差，在一定程度上影响了国产医疗设备的使用和发展。当前我国对于医疗器械制造业的政策导向不够，存在研发资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等问题。“所以在使用国产医疗设备激励机制中，能先一步完善我国医疗器械新产品研究的鼓励创新机制。在产学研科技攻关上，对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以投入支持。”一位从事医疗设备生产研发工作近20年的业内人士呼吁。据了解，现在扶持企业研发的绿色通道在逐渐开启，“现在中国银行给我们的支持力度在加大，近200万元的贷款没有固定资产做抵押。近在长沙和招商银行洽谈贷款事宜，此笔贷款用于核心技术开发，核心技术是核心竞争力，我们很重视这块的投入”。余仕湖表示。

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在新医改的政策推动下，医疗设备市场需求得到进一步释放。卫生计生委和工信部表示，国产医疗设备为扶持重要项目。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。据了解，自2008年开始，我国展开了医疗设备产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗设备产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。