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在面对国外进口产品的空间挤压和自身出口等方面，国产医疗器械产业还有很长的路要走，包括知识产权、专利的保护与反围剿；品牌的树立与推广；法务上的支撑等等，这些方面都是需要国产医疗器械产业一一面对解决的。利好政策，尤其是《中国制造2025》中明确提到的高端医疗器械以及未来“十三五”规划中关于医疗器械的专项等，这些都给国产医疗器械市场打了一剂强心针！而战略的调增，以及国内企业的成熟，包括海外并购海外出口方面的经验积累，这都为以后国产医疗器械的壮大做了准备。市场的巨大，政策的利好，以及各种前期的准备都按步就序的推进，相信国产医疗器械真正崛起的那一天指日可待。

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随着社会的进步，婴儿的保育抚养受到格外的重视，尤其是新生儿用的各类医疗器械，因其针对人群特殊，故从涉及到使用都有严格的要求。随着全面二胎政策放开，新生儿人数将大增，带给医院新生儿医疗器械的紧张自然难免，故此类新生儿保育类器械将走高。像婴儿培养箱、婴儿辐射保暖太以及新生儿黄疸治疗设备等。

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将涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。作为纺织品，指标还涉及甲醛含量、pH值、微生物如大肠杆菌菌群数量、真菌菌落总数等。另外，新国标还将对口罩进行分级、分类。根据大气污染程度，分为重度污染适用、中度污染适用、轻度污染适用；针对不同人群，如成人、儿童、体弱者的特征，设定不同的呼气阻力指标对口罩进行分类。

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医药网8月9日讯，医疗器械行业迎来史上严新规，能否遏制行业乱象有待观察。为配合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），食品药品监管总局1日公布了新修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。据悉，上述《条例》自今年6月1日起正式实施，也是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。“新规出台对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动、强化医疗器械的监督管理都发挥了一个巨大的推动作用。”中研普华研究员夏龙在接受《中国产经新闻》记者采访时说。当前，我国医疗器械就目前进口多的发展状况，导致了“看病贵”的一个重要因素。据统计，医院，国产高端医疗设备所占的比例不足10%，主要是进口国外的设备。据中国医药[0.40% 资金研报]物资协会发布的《2013中国医疗器械职业开展情况蓝皮书》显示，中国高端医疗器械首要依托进口，且进口医疗设备报价高于欧美日等原产国50%-100%。例如TOMO放射医治体系等设备等，在欧美日等国多为250万美元，中国进口在500万美元以上。

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我国医疗设备在“产、学、研、医”各个环节已具备了一定的技术基础和研发能力，涌现出了迈影、联影、东软等具有较强研发能力的企业。目前，有约100所高校设立了医疗设备相关专业，设有10个医疗器械技术检测中心，支持建立的一批实验室、工程技术研究中心、工程研究中心和企业技术中心已经开始发挥作用，一些综合实力强的企业研发体系逐步与接轨。“但外资产品仍主导中高端市场。”苗圩坦言，外资产品占到国内市场60%以上的份额，特别是技术含量高、价格高的高端医疗设备基本都被外资产品占据。即使在常规医疗设备方面，国内以上医院也大量选用外资产品，本土产品只能面向中低端市场。苗圩指出，一个重要的原因是国产医疗设备企业的创新能力还不够强，表现在基础研究薄弱，创新链条不完整，科研院所、高校的科技成果转化率低，以企业为主体的创新体系仍需健全。产品开发与先进水平仍有较大差距，企业研发投入少，持续性差，产品多以仿制为主，核心技术和关键部件仍然主要依赖进口