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在面对国外进口产品的空间挤压和自身出口等方面，国产医疗器械产业还有很长的路要走，包括知识产权、专利的保护与反围剿；品牌的树立与推广；法务上的支撑等等，这些方面都是需要国产医疗器械产业一一面对解决的。利好政策，尤其是《中国制造2025》中明确提到的高端医疗器械以及未来“十三五”规划中关于医疗器械的专项等，这些都给国产医疗器械市场打了一剂强心针！而战略的调增，以及国内企业的成熟，包括海外并购海外出口方面的经验积累，这都为以后国产医疗器械的壮大做了准备。市场的巨大，政策的利好，以及各种前期的准备都按步就序的推进，相信国产医疗器械真正崛起的那一天指日可待。

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2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号，以下简称“新办法”)，将于2014年10月1日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原局令第15号，以下简称“原办法”)同时废止。相较之下，有如下重大政策变化：1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格)；增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求；增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”，新增“经营方式”项目。9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求，明确“应当向库房所在地”药监部门备案。10.新办法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。11.新办法相较旧办法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售的，应当办理许可或备案。12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求，需要有“授权书”。14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。

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总体来说，我国医疗设备企业综合实力仍较弱，产值超过10亿元的企业不足20家，且多数只能生产一个或一类产品，难以形成规模效益，产品可靠性差、品牌缺失，服务配套能力不强。

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科技部于2011年11月公布了《医疗设备科技产业“十二五”专项规划（2011-2015）》，目前对医疗设备产业的发展有着积极的推动作用。该规划总目标是，到2015年，初步建立医疗设备研发创新链，医疗设备产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗设备产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗设备科技产业发展实现快速跨越。

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工信部在其官网上公布了2015年一季度医药工业主要经济指标的完成情况。一季度，医药工业增加值同比增长11.1%，高于工业整体增速5.5个百分点，显示出医药工业的巨大发展前景。而就在4月14日工信部公布的《2014年医药工业经济运行分析》中指出，医药工业发展正步入中高速增长的新常态。这次公布的一季度数据也再次印证了医药工业进入了中高度增长期。